Avancées significatives sur EHT/AGN 0001 avec Allergan,

COMMUNIQUE DE PRESSE
E x o n h i t – R é s u l t a t s d u p r e m i e r s e m e s t r e 2 01 1
Avancées significatives sur EHT/AGN 0001 avec Allergan,
AclarusDx®, et EHT Dx14

* Evénements marquants depuis le début de l’année 2011
• Marquage CE et introduction en France du premier test de la Société, AclarusDx®
• Démarrage du développement clinique de phase II d’EHT/AGN 0001 par BristolMyers Squibb
• Succès de la validation clinique d’EHT Dx14 avec une performance supérieure à
90%
• Réussite d’une augmentation de capital réservée de 1,5 millions d’euros dans le
cadre de la loi TEPA
Perspectives pour le deuxième semestre 2011
• Démarrage en France de l’étude clinique en vie réelle pour AclarusDx®
• Démarrage d’une étude pilote pour AclarusDx® aux Etats-Unis
• Projet de refinancement du remboursement des obligations convertibles
_______________________
Paris, France – 13 septembre 2011 – Le Conseil de Surveillance d’Exonhit (Alternext : ALEHT),
qui s’est réuni, le 12 septembre a arrêté les comptes semestriels consolidés au 30 juin 2011. Ces
comptes ont fait l’objet d’une revue limitée par les Commissaires aux Comptes.
Commentant le premier semestre, le D
r
Loïc Maurel, Président du Directoire d’Exonhit, a déclaré :
« Exonhit clôture un semestre riche en avancées, en ligne avec notre plan. Le marquage CE
d’AclarusDx®, annoncé en mars, se poursuit par l’introduction progressive de ce test de diagnostic
dans les centres mémoires et de la mise en place de l’étude observationnelle nécessaire à son
adoption. L’autre test de diagnostic pour lequel tous nos efforts sont récompensés, l’EHT Dx14
pour le cancer du sein, vient de réussir sa seconde phase de validation clinique et va maintenant
pouvoir être introduit, en investigation clinique, dans les principaux centres de cancérologie. Je
suis satisfait car nous exécutons notre stratégie, avec une vision claire et ambitieuse, celle de
devenir un acteur clé de la médecine personnalisée ».
Chiffres-clés
30 juin 2011
(millions EUR)
30 juin 2010
(millions EUR)
Total des produits 2,4 5,5
Dépenses de R&D 4,2 4,1
Frais marketing et commerciaux 0,9 0,7
Frais généraux et administratifs 2,0 2,4
Résultat opérationnel (4,7) (1,7)
Résultat net (4,6) (1,1)
Consommation de trésorerie par les
opérations
4,7 2,3
Niveau de trésorerie au 30 juin 20,6 29,52/9
Résultat opérationnel
Les revenus consolidés pour la première moitié de 2011 se sont élevés à € 2,4 millions, en baisse
de 56% par rapport aux € 5,5 millions reconnus sur la même période en 2010. Ces revenus
correspondent essentiellement à des produits de R&D reçus dans le cadre du partenariat avec
Allergan. En 2010, un revenu non récurrent lié au versement de $4 millions (environ € 3 millions)
effectué par Allergan et provenant de la cession des droits pour AGN/EHT 0001 à Bristol-Myers
Squibb, avait été enregistré. En excluant ce revenu non récurrent, les produits de R&D du premier
semestre 2011 restent inchangés par rapport à la même période en 2010.
Les dépenses de recherche et développement pour le premier semestre de 2011 sont restées
stables à € 4,2 millions contre € 4,1 millions en 2010. Cette stabilité reflète la continuité des
programmes de R&D entre 2010 et 2011, en particulier dans le cadre du marquage CE
d’AclarusDx®, de la validation d’EHT Dx14 dans le diagnostic, et des travaux de recherche
effectués pour le compte d’Allergan.
Les frais de marketing et ventes ont augmenté pour atteindre € 0,9 million par rapport à € 0,7
million en 2010 du fait des efforts de marketing plus importants liés à l’introduction d’AclarusDx™
en France.
Les frais généraux et administratifs ont diminué de 17% à € 2 millions pour le premier semestre
2011.
Au total, les dépenses opérationnelles d’Exonhit sont restées stables à € 7,1 millions sur le premier
semestre 2011 contre € 7,2 millions au premier semestre 2010.
En conséquence, la perte opérationnelle de la Société ressort à € 4,7 millions sur le premier
semestre de 2011, contre € 1,7 million sur la même période, il y a un an.
L’effet combiné des produits et charges financières cumulés aux gains et pertes de change fait
ressortir au cours du premier semestre 2011 une charge de € 0,6 million contre une charge de €
0,1 million sur la même période en 2010. La hausse de l’euro par rapport au dollar US au cours du
semestre a généré une perte de change contre un gain lié à la baisse de l’euro sur la même
période en 2010.
Le Crédit d’Impôt Recherche est estimé à € 0,6 million pour le premier semestre 2011, contre € 0,7
million en 2010.
En conséquence, les pertes nettes consolidées de la Société ressortent à € 4,6 millions sur la
première moitié de 2011, contre € 1,1 million sur la même période en 2010.
Bilan
A la fin du premier semestre 2011, la trésorerie de la Société s’élevait à € 20,6 millions, contre €
25,6 millions à la fin de 2010. La trésorerie de la Société n’est investie que dans des fonds de
grande qualité, dont la liquidité est raisonnablement garantie.
Au 30 juin 2011, le montant des capitaux propres a diminué à € 14,4 millions, par rapport à € 19,2
millions au 31 décembre 2010, reflétant ainsi le résultat net consolidé constaté au cours du premier
semestre 2011.
Le 8 novembre 2011, les obligations convertibles émises par la Société en 2006 et encore en
circulation arrivent à maturité. Le montant total du remboursement de € 7,8 million qui sera effectué
à cette date correspond au montant total des Fonds non remboursables et assimilés auquel
s’ajoute la prime de remboursement de € 1,3 million qui avait été inscrite en 2010 en provision pour
risques et charges.3/9
Au 30 juin 2011, le montant de ces provisions pour risques et charges a augmenté de € 0,3 million
par rapport au 31 décembre 2010. Cette augmentation reflète principalement une nouvelle
provision de € 0,2 million correspondant aux frais liés à la réorganisation de la filiale américaine de
la Société entreprise dans le cadre de la nouvelle stratégie engagée depuis le début de l’année
2011.
Perspectives financières
Depuis le début de l’année, Exonhit a entrepris une revue systématique de l’utilisation de ses
ressources humaines et financières pour la rendre plus performante et adapter ses ressources à
sa stratégie en Médecine Personnalisée.
• Réorganisation
Afin de renforcer l’efficacité de ses programmes de recherche et développement, la Société a
entrepris d’en optimiser l’organisation. Dans ce cadre, les activités de R&D pratiquées aux EtatsUnis ont été recentrées dans les unités parisiennes de la Société, et le laboratoire de Gaithersburg
dans le Maryland a été fermé en juillet 2011. Ainsi la filiale américaine de la Société va désormais
se consacrer essentiellement à la commercialisation d’AclarusDx® pour la recherche clinique
(RUO), et à la bioinformatique. Au-delà d’une optimisation du fonctionnement qui maintient
l’excellence des équipes scientifiques, cette structure allégée permet également de réduire les
coûts de la filiale américaine.
• Loi TEPA
Pour permettre à ses actionnaires de bénéficier du mécanisme de défiscalisation de l’ISF dans le
cadre de la loi TEPA, Exonhit a renouvelé l’opération de souscription qui avait déjà été proposée
en juin 2010. Au cours du mois de juillet 2011 la Société a ainsi réalisé une augmentation de
capital réservée aux souscripteurs souhaitant bénéficier de la loi ISF-TEPA avec l’émission
correspondante de 782.718 actions nouvelles pour un montant total de € 1,5 millions. Ces fonds
viennent renforcer les moyens dont la Société dispose pour mener à bien sa stratégie.
• Obligations Convertibles
Le 8 novembre 2011, la Société procédera au remboursement total des obligations convertibles qui
avaient été émises en 2006 et restent encore en circulation. Exonhit maintient son projet de
refinancer ce remboursement afin de conserver une trésorerie adéquate pour poursuivre ses
objectifs stratégiques.
Composition des organes de direction et de surveillance
Le 7 septembre 2011, Exonhit a annoncé la nomination d’Isabelle Barber, Vice-présidente
exécutive en charge de l’activité diagnostique, en tant que membre du Directoire. Cette décision
prise par le Conseil de surveillance du 28 juillet 2011 a pris effet immédiatement.
Exonhit annonce également que Monsieur Frédéric Desdouits, membre du Conseil de surveillance,
a décidé de quitter ses fonctions à la suite d’un changement de situation professionnelle
incompatible avec son mandat de membre du Conseil de surveillance. Cette décision a pris effet le
1
er
septembre 2011.4/9
Atteinte des objectifs annoncés sur les produits depuis le début de l’année
• Marquage CE d’AclarusDx®
AclarusDx® est un test sanguin d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA). Cette
signature moléculaire de la MA est destinée à être utilisée en association avec les examens
standards que les cliniciens pratiquent habituellement pour diagnostiquer la maladie. Exonhit a
obtenu le marquage CE de ce test au mois de mars 2011, et travaille activement à l’introduction
d’AclarusDx® auprès des Centres Mémoire de Ressource et de Recherche (CMRR), avec le
soutien d’un Comité Scientifique réunissant des experts français de renom et présidé par le
Professeur Françoise Forette. Dans le cadre de la mise en œuvre de ce test sur le marché français
puis dans d’autres marchés européens, Almac Diagnostics, chez qui la technologie nécessaire a
été transférée, servira de Laboratoire de Référence et sera le seul laboratoire habilité à analyser
les échantillons sanguins avec AclarusDx®.
• Succès de la validation clinique d’EHT Dx14
EHT Dx14 est une signature moléculaire pour le diagnostic du cancer du sein. Il a été développé
grâce à la biopuce hGWSA d’Exonhit, et ses droits ont été acquis en mai 2009 auprès de l’Institut
Gustave Roussy, un des plus grands centres français anti-cancer. Face à un kyste suspect
découvert à la mammographie, le test EHT Dx14 permet l’analyse d’échantillons prélevés par
ponction à l’aiguille fine (cytoponction) dans les cas où l’analyse standard ne permet pas de
conclure. En tenant compte de la fréquence dans la population globale du nombre de patientes
pour qui la cytoponction ne permet pas de poser le diagnostic, la performance globale ajustée
d’EHT Dx14 est de 93,4%, avec une spécificité de 90,7% et une sensibilité de 96,1%. Cette
performance supérieure à 90% sur la population globale de cytoponctions réalisées à l’Institut
Gustave Roussy, confirme la capacité de la technologie propriétaire d’Exonhit à mettre au point un
test de performance excellente.
• Collaboration avec Allergan : démarrage d’un essai clinique de phase II pour EHT/AGN
0001 par Bristol-Myers Squibb
EHT/AGN 0001, le composé le plus avancé du programme de collaboration avec Allergan, ainsi
que EHT/AGN 0002 et ses composés associés avaient été licenciés par Allergan à Bristol-Myers
Squibb (BMS) en mars 2010. Au cours du premier semestre 2011, BMS a démarré un essai
clinique de phase II d’EHT/AGN 0001 pour le traitement des douleurs neuropathiques. Au cours du
développement clinique de ce produit et lors de son enregistrement, Exonhit recevra des
paiements d‘étape pour un montant total de 32 millions de dollars en cas de succès. Lors de la
commercialisation du produit, la Société recevra également des redevances sur les ventes.
• Statut des collaborations
Les travaux de développement d’EHT/AGN 0003, produit propriétaire d’Exonhit ajouté dans la
collaboration avec Allergan en 2010, continuent ainsi que des travaux complémentaires de
recherche préclinique dans les domaines de l’ophtalmologie, la neurodégénérescence et la
douleur.
La collaboration avec bioMérieux, pour la mise au point de biomarqueurs sanguins du cancer de la
prostate est également toujours en cours. Elle se poursuivra au-delà du 9 Octobre 2011, date
d'échéance du contrat principal de collaboration.5/9
Devenir un acteur de premier plan dans le domaine de la médecine personnalisée
Le plan de mise en œuvre de la stratégie d’Exonhit en Médecine Personnalisée comporte quatre
étapes clés qui se résument ainsi :
• Démonstration du potentiel de la technologie d’ExonHit
La technologie propriétaire GWSA d’Exonhit a déjà amplement démontré son potentiel en tant
qu’outil de développement de produits thérapeutiques et diagnostiques. Dans le cadre du
partenariat avec Allergan, la technologie de la société a permis l’élaboration et le développement
de la molécule EHT/AGN 0001, actuellement en phase II de développement clinique chez BMS.
Les deux tests de diagnostic, AclarusDx® et EHT Dx14 ont également été développés avec la
biopuce hGWSA.
• Développer et commercialiser un diagnostic
Avec AclarusDx®, Exonhit a démontré son aptitude à mener à bien un programme de
développement d’un test de diagnostic, à en obtenir l’approbation réglementaire avec le marquage
CE, et à l’introduire en France dans les principales consultations mémoires. La Société met en
œuvre actuellement les étapes nécessaires à l’adoption du produit telles que la réalisation d’une
étude clinique observationnelle en vie réelle et la participation à d’autres études qui permettent
d’en démontrer l’utilité clinique.
• Collaborations pour le développement de biomarqueurs et diagnostics compagnons
La confirmation de la valeur de la technologie et de la capacité à mettre au point des produits,
passe par la mise en œuvre de collaborations qui permettront également de constituer le socle du
futur portefeuille de produits d’Exonhit en Médecine Personnalisée. La Société travaille
actuellement à la mise en place d’un ambitieux programme de partenariats et collaborations.
• Mise sur le marché d’un premier diagnostic compagnon
L’étape ultime, confirmant la position d’acteur clé de la Médecine Personnalisée, est la mise sur le
marché de tests de diagnostic compagnon. Exonhit prépare dès à présent les bases d’un tel
programme.
Perspectives pour le deuxième semestre 2011
• Démarrage en France de l’étude clinique en vie réelle pour AclarusDx®
En étroite collaboration avec les principaux spécialistes français de la Maladie d’Alzheimer, Exonhit
achève les travaux de mise en place d’une étude ayant pour objectif la collecte de données en vie
réelle permettant de définir la place d’AclarusDx® dans le processus de diagnostic actuel des
Consultations Mémoire. Cette étude portera sur 600 patients recrutés dans environ 40 centres et
qui présentent des troubles cognitifs ou se plaignent de perte de mémoire. Avec un suivi sur 12
mois, l’objectif principal de l’étude sera d’étudier la prévalence de positivité d’AclarusDx® chez les
patients diagnostiqués Alzheimer. Cette étude permettra également de rechercher comment
combiner le résultat du test AclarusDx® à un ou plusieurs paramètres collectés lors des visites des
patients pour faciliter le diagnostic de la maladie d’Alzheimer.
• Démarrage d’une étude pilote pour AclarusDx® aux Etats-Unis
Dans la perspective d’une future mise sur le marché américain d’AclarusDx®, la Société va y initier
une étude clinique pilote portant sur 160 patients américains présentant des troubles de la
mémoire et adressés à un centre américain de référence pour évaluation diagnostique. L’objectif
principal sera d’évaluer la performance d’AclarusDx® dans l’identification de la maladie 6/9
d’Alzheimer dans cette population d’étude. Les données recueillies serviront à définir l’utilité
clinique du test aux Etats-Unis et son positionnement dans le processus diagnostique. Cette étude
sera réalisée avec le Professeur Jeff Cummings, spécialiste renommé de la maladie d’Alzheimer
aux Etats-Unis (Cleveland Clinic, Las Vegas) et membre du conseil scientifique Alzheimer de la
Société.
• Poursuite des efforts engagés sur EHT 0202 et EHT Dx14
La Société maintient ses objectifs pour EHT 0202, son candidat médicament dans la maladie
d’Alzheimer. Les résultats de l’étude clinique de phase IIa plaidant en faveur du passage en Phase
IIb, Exonhit recherche activement des solutions pour poursuivre le développement de ce produit.
La Société poursuit également ses activités sur EHT Dx14 avec la constitution d’un comité
scientifique rassemblant différents acteurs de la prise en charge du cancer du sein, notamment des
cancérologues, des radiologues et des anatomopathologistes.
A propos d'Exonhit
Exonhit (Alternext : ALETH) est une société de biotechnologie axée sur la médecine personnalisée
qui développe des produits thérapeutiques et diagnostiques ciblés et innovants, dans l’oncologie et
la maladie d’Alzheimer. La Société a une stratégie de développement équilibrée, avec des
programmes de recherche internes et des collaborations stratégiques, notamment avec Allergan.
Exonhit est basée à Paris et a une filiale américaine à Gaithersburg dans le Maryland. La Société
est cotée sur le marché NYSE Alternext à Paris et fait partie de l’indice NYSE Alternext OSEO
Innovation. Pour toute information complémentaire, visitez le site : http://www.exonhit.com.
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EXONHIT S.A.
COMPTES DE RESULTAT CONSOLIDES
(montants en milliers d'euro sauf nombre d'actions et données par action)
*non audités
Semestre clos
le 30 juin 2011
6 mois*
Semestre clos
le 30 juin 2010
6 mois*
Exercice clos le
31 décembre 2010
12 mois
Produits de Recherche et Développement 2 430 5 412

8 077
Autres produits 5 62 94
Subventions de Recherche et Développement 3 247
Total des produits 2 438 5 474

8 418
Dépenses de recherche et développement ( 4 182) ( 4 080)

(8 480)
Frais marketing et commerciaux (850) (703)

(1 334)
Frais généraux et administratifs
(2 059) (2 402)

(5 578)
Total dépenses opérationnelles

(7 091)

(7 185)

(15 392)
Résultat opérationnel (4 653) (1 711)

(6 974)
Charges financières (117) (1 371) (2 230)
Produits financiers 107 153

271
Gain (perte) de change - net (555) 1 118

(144)
Résultat avant impôts

(5 217)

(1 812)

(9 077)
Produits (charges) d'impôts 617 722

1 329
Résultat net (4 601) (1 090)

(7 748)
Nombre moyen pondéré d'actions en circulation 33 325 287

32 838 630

33 082 489
Résultat net de base par action (0,14) (0,03)

(0,23)
Résultat net par action (dilué) (0,14) (0,03) (0,23)8/9
EXONHIT S.A.
BILANS CONSOLIDES
*non audités (en milliers d'euro)
ACTIF 30 juin 2011* 31 décembre 2010
Immobilisations incorporelles, nettes 53 142
Immobilisations corporelles, nettes 1 025 1 282
Autres actifs à long terme 374 347
Total des actifs à long terme 1 452 1 772
Créances clients et subventions à recevoir 1 145 1 173
Autres actifs à court terme 3 523 2 710
Disponibilités et valeurs mobilières de placement 20 571 25 607
Total actif à court terme 25 239 29 490
TOTAL ACTIF 26 691 31 261
PASSIF
Capital social 533 533
Prime d'émission 95 431 95 432
Réserves et résultat consolidé (82 401) (77 801)
Autres 810 1 027
Capitaux propres 14 374 19 191
Obligations convertibles 6 522 6 522
Provisions pour risques et charges 1 826 1 534
Dettes à long terme, part à plus d'un an 6 15
Produits constatés d'avance, part à plus d'un an - -
Total dettes à long terme 6 15
Dettes à long terme, part à moins d'un an 220 107
Dettes de crédit-bail, part à moins d'un an 17 66
Fournisseurs et comptes rattachés 1 056 904
Dettes fiscales et sociales 1 608 1 736
Autres dettes à court terme 1 062 1 185
Total dettes à court terme 3 962 3 999
TOTAL PASSIF 26 691 31 2619/9

ExonHit annonce le marquage CE d’AclarusDx®

ExonHit Therapeutics (Paris:ALEHT) annonce le marquage CE d‘AclarusDx®, son test sanguin d’aide au diagnostic de la maladie d’Alzheimer. Ce marquage donne à AclarusDx® le statut de Diagnostic In Vitro (DIV). C’est une étape indispensable dans le cycle de vie du test.

L’obtention du marquage va permettre à ExonHit de mettre, à partir de début avril 2011, AclarusDx® à la disposition des Centres Mémoire. ExonHit mettra en place, en 2011, en étroite collaboration avec les principaux spécialistes de la Maladie d’Alzheimer, une étude en conditions réelles avec pour objectif la collecte de données en vraie vie permettant de définir la place d’AclarusDx® dans le processus de diagnostic actuel de ces centres.

« Cette collaboration avec les experts français de la maladie d’Alzheimer est essentielle pour comprendre le rôle que pourrait jouer AclarusDx® dans le diagnostic précoce de la maladie», a déclaré le Dr Loïc Maurel.

Depuis fin 2009, AclarusDx® est évalué en recherche clinique, avec pour objectif d’évaluer, sur 3 ans, l’efficacité d’une intervention pharmacologique (acides gras omega-3), d’une intervention « multidomaine » isolée (nutrition, exercice physique, stimulation cognitive, activités sociales) sur l’évolution des fonctions cognitives des personnes âgées fragiles de 70 ans et plus. ExonHit s’est associé au CHU de Toulouse, promoteur de l’essai, et à l’Institut de Recherche Pierre Fabre afin d’évaluer l’intérêt du test et potentiellement d’autres signatures transcriptomiques, dans l’identification précoce de sujets âgés fragiles progressant vers la maladie d’Alzheimer.

AclarusDx® repose sur l’analyse comparée du transcriptome de patients atteints de la MA avec celui de sujets sains. Il a été développé en identifiant une signature rassemblant des biomarqueurs liés à plus de 130 gènes dont certains en particulier impliqués dans les mécanismes inflammatoires et immunitaires observés au cours de la MA. Performance du test : une sensibilité de 81% et une spécificité de 67%.